基孔肯雅熱病毒IgG診斷試劑盒

廣州健侖生物科技有限公司

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：基孔肯雅熱病毒IgG診斷試劑盒

英文名稱： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

 25人份/盒

【保質(zhì)期】

 2年

【保存條件】

 2-30攝氏度

       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【樣本要求】

1.        僅用于檢測(cè)全血、血清或血漿樣本。

2.        將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.        樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長時(shí)間存放。

4.        如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.        檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.        在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將檢測(cè)試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）。

2.        撕開鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上

?    血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

?    靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開始計(jì)時(shí)。

3.        等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血、血清或血漿樣本。

2.      本檢測(cè)方法用于定性試驗(yàn)，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.      本品的檢測(cè)結(jié)果只作為臨床檢測(cè)的輔助診斷，不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測(cè)方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.      用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定，結(jié)果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測(cè)20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

陽性參考品符合率：檢測(cè)5份陽性參考品，結(jié)果均為陽性。

zui低檢出量：檢測(cè)3份zui低檢出量參考品，結(jié)果均為陽性。

重復(fù)性：用1份重復(fù)性參考品平行檢測(cè)10次，結(jié)果均為陽性，且顯色度均一。

2.      檢測(cè)臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會(huì)對(duì)本品的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【注意事項(xiàng)】

1.      本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

2.      如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請(qǐng)勿使用。打開鋁箔袋包裝后請(qǐng)盡快使用。

3.      全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。

1.      如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血漿樣本和使用過的物品均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。

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類似菌類類似菌類的原生菌類 (absorptive (fungus-like)protists，無特別名稱)一吞噬有機(jī)物或分 泌酵素，分解并吸收有機(jī)分子的異營營養(yǎng)方式。類似動(dòng)物 類似動(dòng)物的原生動(dòng)物類 (ingestive (animal like)  protists : protozoa)一吞噬大食物而為異營的營養(yǎng)方式 原生菌類如黏菌(slime molds) 和水霉 (water molds)， 他們的外表特征與菌物界的成員相似，且皆為異養(yǎng)，儲(chǔ)藏 肝醣，細(xì)胞壁含纖維素與幾丁質(zhì) (chitin)，因此有些分類 學(xué)家仍將黏菌與水霉歸在菌物界。但他們與菌物界的成員 的關(guān)系并不密切，如他們有游走細(xì)胞(swiwming cells)， 具鞭毛 ; 或行變形蟲運(yùn)動(dòng)，而與菌類不同 ; 黏菌有吞噬 作用，吞入固體食物，而菌類則分泌酵素，將食物分解而 行吸收。此外，有些水霉會(huì)儲(chǔ)藏一種碳水化合物——海帶 多糖（mycolaminarin），此物質(zhì)很像褐藻中的儲(chǔ)藏物質(zhì)， 但與菌類、植物、動(dòng)物都不同。
Absorptive (fungus-like) protists (not specifically named) are phytophagous organisms that phagocytize organic matter or decompose enzymes, and decompose and absorb organic nutrients. An inventive (animal like protists : protozoa) animal species such as slime molds and water molds, which devour large foods and are differentiating nutrients such as slime molds and water molds. The characteristics are similar to those in the bacterial kingdom, and all are heterotrophic and store glycogen. The cell wall contains cellulose and chitin. Therefore, some taxonomists still classify Myxomycetes and Mycoplasma in the kingdom of Mycorrhizal. However, they are not closely related to the members of the mycological community. For example, they have swiwming cells, flagella; or amoebas movements, which are different from fungi; Myxomycetes have phagocytosis and swallow solid foods. , while bacteria secrete enzymes, breaking down food and absorbing it. In addition, some water moulds store a carbohydrate, mycolaminarin, which resembles stored material in brown algae but is different from fungi, plants and animals.