貨號

中文名稱

英文名稱

試劑類別

規(guī)格

認證

B660-000

瘧原蟲抗原檢測試劑盒

Malaria

膠體金

檢測卡25片，微量毛細管25支，試劑1瓶

CE

三、產(chǎn)品描述

BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它3中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。

四、瘧疾相關(guān)知識

瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時進行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴重疾病。
類型：惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。zui常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害：每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力，通常在回國之后面臨延遲或錯誤的瘧疾診斷。

五、作用原理

產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體，分別來檢驗血樣中是否有 HRPII抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測條。該檢測條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個書形、鉸鏈狀的檢測卡中。這就構(gòu)成了一個完整的快速檢測試劑卡。檢測時，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測條流動。固定的抗－瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過檢測條，將檢測卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測條上多余的血液洗去。

六、產(chǎn)品形式

七、 使用方法

八、 結(jié)果判斷

九：儲存條件

常溫2-37℃保存

八：產(chǎn)品優(yōu)勢

該產(chǎn)品是美國*一個獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國到目前為止*一個獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑；獲得進入歐盟市場的準(zhǔn)入資格，并且獲WHO瘧疾快速檢測試劑。
僅需3個簡單的步驟和一種配套試劑即可在15分鐘得到清楚、獨立的檢測結(jié)果。
操作簡單，僅需zui低程度的培訓(xùn)，無需其它設(shè)備，可以在基層的健康保障機構(gòu)使用。
使用靈活，靜脈血和末梢血樣本均可檢測。
方便運輸及儲存，2-37℃常溫保存，檢測時不需水或電。

九：到貨周期：現(xiàn)貨

該產(chǎn)品獲得美國認證FDA認證、歐盟CE認證、同時獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進口醫(yī)療器械證